NOSZ-08 செல்லப்பிராணி காதுகளுக்கான சிறப்பு பாகங்கள்

1.நீங்கள் ஒரு தொழிற்சாலையா?

விரல் நாடி ஆக்சிமீட்டரின் ஆதார தொழிற்சாலை நாங்கள். எங்களிடம் எங்கள் சொந்த மருத்துவ தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழ், உற்பத்தி தர அமைப்பு சான்றிதழ், கண்டுபிடிப்பு காப்புரிமை போன்றவை உள்ளன.

எங்களிடம் பத்து ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக ICU மானிட்டர்களின் தொழில்நுட்ப மற்றும் மருத்துவக் குவிப்பு உள்ளது. எங்கள் தயாரிப்புகள் ICU, NICU, OR, ER போன்றவற்றில் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

நாங்கள் R&D, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையை ஒருங்கிணைக்கும் ஒரு ஆதார தொழிற்சாலை. அதுமட்டுமின்றி, ஆக்சிமீட்டர் தொழிலில், பல ஆதாரங்களின் ஆதாரமாக நாம் இருக்கிறோம். பல நன்கு அறியப்பட்ட ஆக்சிமீட்டர் பிராண்ட் உற்பத்தியாளர்களுக்கு நாங்கள் இரத்த ஆக்ஸிஜன் தொகுதிகளை வழங்கியுள்ளோம்.

(மென்பொருள் அல்காரிதம்கள் தொடர்பான பல கண்டுபிடிப்பு காப்புரிமைகள் மற்றும் தயாரிப்பு தோற்றத்திற்கான காப்புரிமைகளுக்கு நாங்கள் விண்ணப்பித்துள்ளோம்.)

கூடுதலாக, எங்களிடம் முழுமையான ISO:13485 மேலாண்மை அமைப்பு உள்ளது, மேலும் வாடிக்கையாளர்களுக்கு தொடர்புடைய தயாரிப்புப் பதிவுக்கு நாங்கள் உதவ முடியும்.

2. உங்கள் இரத்த ஆக்ஸிஜன் அளவு துல்லியமாக உள்ளதா?

நிச்சயமாக, மருத்துவச் சான்றிதழுக்காக நாம் சந்திக்க வேண்டிய அடிப்படைத் தேவை துல்லியம். நாங்கள் அடிப்படைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வது மட்டுமல்லாமல், பல சிறப்புக் காட்சிகளில் துல்லியத்தையும் கருத்தில் கொள்கிறோம். எடுத்துக்காட்டாக, இயக்க குறுக்கீடு, பலவீனமான புற சுழற்சி, வெவ்வேறு தடிமன் கொண்ட விரல்கள், வெவ்வேறு தோல் நிறங்களின் விரல்கள் போன்றவை.

எங்கள் துல்லியச் சரிபார்ப்பில் 70% முதல் 100% வரையிலான 200 க்கும் மேற்பட்ட ஒப்பீட்டுத் தரவுகள் உள்ளன, அவை மனித தமனி இரத்தத்தின் இரத்த வாயு பகுப்பாய்வு முடிவுகளுடன் ஒப்பிடப்படுகின்றன.

உடற்பயிற்சி நிலையில் துல்லிய சரிபார்ப்பு என்பது உடற்பயிற்சி கருவியைப் பயன்படுத்தி ஒரு குறிப்பிட்ட அதிர்வெண் மற்றும் தட்டுதல், உராய்வு, சீரற்ற இயக்கம் போன்றவற்றின் வீச்சுடன் உடற்பயிற்சி செய்வது மற்றும் உடற்பயிற்சி நிலையில் உள்ள ஆக்ஸிமீட்டரின் சோதனை முடிவுகளை இரத்த வாயுவின் முடிவுகளுடன் ஒப்பிடுவது. தமனி இரத்த சரிபார்ப்புக்கான பகுப்பாய்வி, பார்கின்சன் நோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் போன்ற சில நோயாளிகளுக்கு பயன்பாட்டை அளவிட இது உதவியாக இருக்கும். இத்தகைய உடற்பயிற்சி எதிர்ப்பு சோதனைகள் தற்போது தொழில்துறையில் உள்ள மூன்று அமெரிக்க நிறுவனங்களான masimo, nellcor, Philips மூலம் மட்டுமே செய்யப்படுகின்றன, மேலும் எங்கள் குடும்பம் மட்டுமே விரல் கிளிப் ஆக்சிமீட்டர்கள் மூலம் இந்த சரிபார்ப்பைச் செய்துள்ளது. 

3. இரத்த ஆக்ஸிஜன் ஏன் மேலும் கீழும் மாறுகிறது?

இரத்த ஆக்ஸிஜன் 96% முதல் 100% வரை ஏற்ற இறக்கமாக இருக்கும் வரை, அது சாதாரண வரம்பிற்குள் இருக்கும். பொதுவாக, அமைதியான நிலையில் சுவாசிக்கும் போது இரத்த ஆக்ஸிஜன் மதிப்பு ஒப்பீட்டளவில் நிலையானதாக இருக்கும். ஒரு சிறிய வரம்பில் ஒன்று அல்லது இரண்டு மதிப்புகளின் ஏற்ற இறக்கங்கள் இயல்பானவை.

இருப்பினும், மனித கையில் இயக்கம் அல்லது பிற தொந்தரவுகள் மற்றும் சுவாசத்தில் மாற்றங்கள் இருந்தால், அது இரத்த ஆக்ஸிஜனில் பெரிய ஏற்ற இறக்கங்களை ஏற்படுத்தும். எனவே, இரத்த ஆக்ஸிஜனை அளவிடும் போது பயனர்கள் அமைதியாக இருக்குமாறு பரிந்துரைக்கிறோம். 

4. 4S வேகமான வெளியீட்டு மதிப்பு, இது உண்மையான மதிப்பா?

எங்கள் இரத்த ஆக்ஸிஜன் அல்காரிதத்தில் "உருவாக்கப்பட்ட மதிப்பு" மற்றும் "நிலையான மதிப்பு" போன்ற அமைப்புகள் எதுவும் இல்லை. காட்டப்படும் அனைத்து மதிப்புகளும் உடல் மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் பகுப்பாய்வை அடிப்படையாகக் கொண்டவை. 4S விரைவு மதிப்பு வெளியீடு 4S க்குள் கைப்பற்றப்பட்ட துடிப்பு சமிக்ஞைகளின் விரைவான அடையாளம் மற்றும் செயலாக்கத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டது. துல்லியமான அடையாளத்தை அடைவதற்கு இதற்கு நிறைய மருத்துவ தரவு குவிப்பு மற்றும் அல்காரிதம் பகுப்பாய்வு தேவைப்படுகிறது.

இருப்பினும், விரைவான 4S மதிப்பு வெளியீட்டிற்கான அடிப்படையானது பயனர் இன்னும் உள்ளது. ஃபோன் இயக்கப்படும் போது இயக்கம் இருந்தால், சேகரிக்கப்பட்ட அலைவடிவ வடிவத்தின் அடிப்படையில் தரவின் நம்பகத்தன்மையை அல்காரிதம் தீர்மானிக்கும் மற்றும் அளவீட்டு நேரத்தை தேர்ந்தெடுத்து நீட்டிக்கும்.

5. இது OEM மற்றும் தனிப்பயனாக்கத்தை ஆதரிக்கிறதா?

நாங்கள் OEM மற்றும் தனிப்பயனாக்கலை ஆதரிக்க முடியும்.

இருப்பினும், லோகோ ஸ்கிரீன் பிரிண்டிங்கிற்கு தனி திரை பிரிண்டிங் ஸ்க்ரீன் மற்றும் தனி மெட்டீரியல் மற்றும் பாம் மேனேஜ்மென்ட் தேவைப்படுவதால், இது எங்கள் தயாரிப்பு செலவு மற்றும் நிர்வாகச் செலவு அதிகரிக்க வழிவகுக்கும், எனவே எங்களிடம் குறைந்தபட்ச ஆர்டர் அளவு தேவை. MOQ:1K.

நாங்கள் வழங்கக்கூடிய லோகோக்கள் தயாரிப்பு பேக்கேஜிங், கையேடுகள் மற்றும் லென்ஸ் லோகோக்களில் தோன்றும்.

6. ஏற்றுமதி செய்ய முடியுமா?

எங்களிடம் தற்போது பேக்கேஜிங், கையேடுகள் மற்றும் தயாரிப்பு இடைமுகங்களின் ஆங்கில பதிப்புகள் உள்ளன. மேலும் இது உலகளாவிய விற்பனையை ஆதரிக்கக்கூடிய ஐரோப்பிய ஒன்றியம் CE (MDR) மற்றும் FDA ஆகியவற்றிலிருந்து மருத்துவ சான்றிதழைப் பெற்றுள்ளது.

அதே நேரத்தில் எங்களிடம் FSC இலவச விற்பனைச் சான்றிதழும் உள்ளது (சீனா மற்றும் EU)

இருப்பினும், சில குறிப்பிட்ட நாடுகளுக்கு, உள்ளூர் அணுகல் தேவைகளைப் புரிந்துகொள்வது அவசியம், மேலும் சில நாடுகளுக்கு தனி அனுமதி தேவை.

எந்த நாட்டுக்கு ஏற்றுமதி செய்கிறீர்கள்? அந்த நாட்டிற்கு சிறப்பு ஒழுங்குமுறை தேவைகள் உள்ளதா என்பதை நிறுவனத்துடன் உறுதிப்படுத்துகிறேன்.

7. XX நாட்டில் பதிவு செய்வதை ஆதரிக்க முடியுமா?

சில நாடுகளில் முகவர்களுக்கு கூடுதல் பதிவு தேவைப்படுகிறது. ஒரு ஏஜென்ட் அந்த நாட்டில் எங்கள் தயாரிப்புகளை பதிவு செய்ய விரும்பினால், எங்களிடமிருந்து அவர்களுக்கு என்ன தகவல் தேவை என்பதை உறுதிப்படுத்துமாறு ஏஜெண்டிடம் கேட்கலாம். பின்வரும் தகவலை வழங்குவதை நாங்கள் ஆதரிக்கலாம்:

510K அங்கீகார சான்றிதழ்

CE (MDR) அங்கீகார சான்றிதழ்

ISO13485 தகுதிச் சான்றிதழ்

தயாரிப்பு தகவல்

சூழ்நிலையின்படி, பின்வரும் பொருட்கள் விருப்பமாக வழங்கப்படலாம் (விற்பனை மேலாளரால் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும்):

மருத்துவ சாதனங்களுக்கான பொது பாதுகாப்பு ஆய்வு அறிக்கை

மின்காந்த இணக்கத்தன்மை சோதனை அறிக்கை

உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை அறிக்கை

தயாரிப்பு மருத்துவ அறிக்கை

8. உங்களிடம் மருத்துவத் தகுதிச் சான்றிதழ் உள்ளதா?

உள்நாட்டு மருத்துவ சாதனப் பதிவு மற்றும் சான்றிதழ், FDA இன் 510K சான்றிதழ், CE சான்றிதழ் (MDR) மற்றும் ISO13485 சான்றிதழ் ஆகியவற்றை நாங்கள் செய்துள்ளோம்.

அவற்றில், TUV Süd (SUD) இலிருந்து CE சான்றிதழை (CE0123) பெற்றோம், மேலும் இது புதிய MDR விதிமுறைகளின்படி சான்றளிக்கப்பட்டது. தற்போது, ​​விரல் கிளிப் ஆக்ஸிமீட்டரின் முதல் உள்நாட்டு உற்பத்தியாளர் நாங்கள்.

உற்பத்தி தர அமைப்பைப் பொறுத்தவரை, எங்களிடம் ISO13485 சான்றிதழ் மற்றும் உள்நாட்டு உற்பத்தி உரிமம் உள்ளது.

கூடுதலாக எங்களிடம் இலவச விற்பனைச் சான்றிதழ் (FSC) உள்ளது

9. பிராந்தியத்தில் பிரத்தியேக முகவராக இருக்க முடியுமா?

பிரத்தியேக ஏஜென்சியை ஆதரிக்க முடியும், ஆனால் உங்கள் நிறுவனத்தின் செயல்பாட்டு நிலை மற்றும் எதிர்பார்க்கப்படும் விற்பனை அளவு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் ஒப்புதலுக்காக நிறுவனத்திற்கு விண்ணப்பித்த பிறகு உங்களுக்கு பிரத்யேக ஏஜென்சி உரிமைகளை நாங்கள் வழங்க வேண்டும்.

பொதுவாக இது ஒரு குறிப்பிட்ட நாடு, அங்கு சில பெரிய முகவர்கள் பெரும் உள்ளூர் செல்வாக்கு மற்றும் சந்தைப் பங்கைக் கொண்டுள்ளனர், மேலும் அவர்கள் எங்கள் தயாரிப்புகளை விளம்பரப்படுத்த தயாராக உள்ளனர், எனவே அவர்கள் ஒத்துழைக்க முடியும்.

10. உங்கள் தயாரிப்புகள் புதியதா? எவ்வளவு காலம் விற்கப்பட்டது?

எங்கள் தயாரிப்புகள் புதியவை மற்றும் சில மாதங்களாக சந்தையில் உள்ளன. அவை பிரத்தியேகமாக வடிவமைக்கப்பட்டு உயர்தர தயாரிப்புகளாக நிலைநிறுத்தப்பட்டுள்ளன. தற்போது OEM விற்பனைக்கு குறைந்த எண்ணிக்கையிலான வாடிக்கையாளர்கள் உள்ளனர். பதிவுச் சான்றிதழின் காரணமாக, அது அதிகாரப்பூர்வமாக FDA மற்றும் CE சந்தைகளில் நுழையவில்லை. நவம்பரில் பதிவுச் சான்றிதழைப் பெற்ற பிறகு இது வட அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் விற்கப்படும்.

11. உங்கள் தயாரிப்புகள் முன்பே விற்கப்பட்டதா? என்ன விமர்சனம்?

எங்கள் தயாரிப்புகள் புதிய தயாரிப்புகள் என்றாலும், அவற்றில் பல்லாயிரக்கணக்கானவை இதுவரை அனுப்பப்பட்டுள்ளன, மேலும் தயாரிப்பு தரம் நிலையானது. நாங்கள் பத்து ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக ஆக்சிமீட்டரைத் தயாரித்து வருகிறோம், மேலும் வாடிக்கையாளர் கருத்துப் பிரச்சனைகள் ஏதேனும் இருந்தால் எங்களுக்குத் தெரியும். சாத்தியமான அபாயங்களைத் தவிர்க்க, தயாரிப்பு வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி, மூலப்பொருள் தரக் கட்டுப்பாடு, தயாரிப்பு ஆய்வு, பேக்கேஜிங் டெலிவரி போன்ற முழு செயல்முறையின் தரத்தையும் கட்டுப்படுத்துவது முதல் ஒவ்வொரு குறைபாட்டிற்கும் தோல்வி முறை பகுப்பாய்வு (DFMEA/PFMEA) செய்துள்ளோம்.

கூடுதலாக, எங்கள் தயாரிப்பு வடிவமைப்பு அதன் சொந்த குணாதிசயங்களைக் கொண்டுள்ளது, மிகவும் உணர்திறன் கொண்டது மற்றும் வாடிக்கையாளர் மதிப்பீடு மிகவும் அதிகமாக உள்ளது.

12. உங்கள் தயாரிப்பு தனிப்பட்ட மாதிரியா? மீறும் அபாயம் உள்ளதா?

இது எங்கள் தனிப்பட்ட மாதிரியாகும், மேலும் எங்கள் தயாரிப்பு தோற்றத்திற்கான காப்புரிமைகள் மற்றும் மென்பொருள் அல்காரிதம்கள் தொடர்பான கண்டுபிடிப்பு காப்புரிமைகளுக்கு நாங்கள் விண்ணப்பித்துள்ளோம்.

எங்கள் நிறுவனத்தில் அறிவுசார் சொத்து தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பிற்கு பொறுப்பான அர்ப்பணிப்புள்ள நபர் இருக்கிறார். நாங்கள் எங்கள் தயாரிப்புகளுக்கான அறிவுசார் சொத்துரிமைகளை முழுமையாக பகுப்பாய்வு செய்துள்ளோம், அதே நேரத்தில் எங்கள் தயாரிப்புகள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்களின் தொடர்புடைய அறிவுசார் சொத்துப் பாதுகாப்பிற்கான தளவமைப்பைச் செய்துள்ளோம்.